GCP证书相关事项

GCP证书相关事项

什么是GCP

GCP (Good Clinical Practice)：中文名为《药物临床试验质量管理规范》。在医学/临床试验中常用，指“良好临床规范”，是临床试验的标准和指导原则。GCP是一套国际公认的 伦理和科学标准，用于指导 临床试验的设计、实施、记录和报告，确保临床试验数据可靠，同时保护受试者的权利、安全和健康。

核心目标与原则

核心目标

  • 保护受试者：确保所有参与试验的人有知情同意、得到充分信息和安全保障。

  • 保证数据质量：确保试验数据真实、可靠、可追溯。

  • 确保试验合规：遵守伦理规范、国家法规和国际标准（如 ICH-GCP）。

核心原则

  1. 受试者权益优先：安全和尊严始终放在第一位。

  2. 科学合理：试验方案必须科学、可行、伦理合理。

  3. 知情同意：每位受试者都必须签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）。

  4. 数据可靠：试验数据必须可核查、完整且真实。

  5. 试验文件管理：所有文档和记录必须保存完整，以便审计和监管检查。

  6. 监管合规：遵守国家法律、法规以及伦理委员会要求。

  7. 质量管理：设立 SOP（Standard Operating Procedure）和质量控制体系，确保每一步操作规范。

适用范围

GCP 主要用于 药物、医疗器械和生物制品的临床试验，包括：

  • I期、II期、III期、IV期临床试验

  • 药物安全性监测

  • 多中心或国际合作临床研究

GCP分类

ICH-GCP

制定机构为ICH（International Council for Harmonisation），主要文件为ICH-GCP E6（最新版 E6(R2)），国际通用的指导性规范。

中国国内适用GCP

制定机构为国家药品监督管理局（NMPA，原 CFDA），主要文件为《药物临床试验质量管理规范（GCP）》2003年版及后续修订（最新版2020年）。法律性质文件，具有法律约束力，必须遵守。

GCP证书考取流程

以下内容摘自知乎

NMPA颁发的国家级GCP证书

（一）报名办法：网上报名，请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站（http://www.nmpaied.org.cn），在网站首页右上角点击“专业技术人员培训网”，或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网（http://www.cfdaied.com）。按照提示完成注册后，选择“新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”报名。学员报名后请及时交纳培训费，学院收到培训费后，将及时开通课程并以短信和Email形式通知，同时以特快专递寄发培训讲义和发票。

（二）学习与考核方式：由国内GCP资深专家授课，在线考试合格后由国家药品监督管理局高级研修学院颁发培训证书。

（三）培训费用：1000元/人，通过银行汇款（汇款时请注明：“GCP网络培训”）

注：本证书适用于项目所在中心的临床试验机构必须要求中文版国家级GCP证书，其次学员所在公司可报销相关考试费用。（不建议自行花钱考取）

付款报名后，需在40天内完成全阶段考试，每场考试时间为60分钟，每场考试超出考试时间的直接不合格，考试试题随机从题库中抽取50道题，单选题25道，判断题25道，每题2分，考试完后即给出考试分数（目前医疗器械GCP 86分过关，药物GCP 82分过关）。考试未通关的学员，在40天内每天可考试3次。通过考试的课程关闭，无法再观看培训视频，考试通过后，培训机构会统计该时间阶段通过考试的学员信息，汇总后，对该批次通过学员统一制证。制证时间快则一天，慢则三天寄出，大概一周左右的时间学员可以收到纸质版证书。

中国药学会颁发的国家级GCP证书

（一）报名办法：网上报名，主要和第三方合作，通过第三方网页或APP进行在线报名。

（二）学习与考核方式：由国内GCP资深专家授课，考试满分100分，80分合格，在线考试合格后由中国药学会颁发培训证书，15个工作日内通过邮寄的方式寄出。

（三）培训费用：799元/人，活动时期为399元/人。

注：同上，不过报考费用低一些。个人的话可以选择这个，如果公司可以报销，优先选择NMPA研修院颁发的证书。

NIDA颁发的ICH-GCP证书

（一）报名办法：网上报名，网址https://gcp.nidatraining.org/，登录后进行注册即可学习。

（二）学习与考核方式：考试共分为12个模块，进入各个模块即可学习，11个模块涉及考试，每个模块5道题，对4道以上即可通过，全部模块都通过后即可在线下载证书。（对于有经验的临研人，可直接考试无需细看每个模块的instruction）

（三）培训费用：无，完全免费。

注：无法正常登录或者注册，可以借助网络工具

NIH颁发的ICH-GCP证书

（一）报名办法：网上报名，网址https://learningcenter.niaid.nih.gov/，登录后进行注册即可学习。

（二）学习与考核方式：考试共分为3个模块，每个模块分为Pre-test、Course和Post-test，Pre-test无需学习课程内容可直接考试，20多道题需要答对90%以上即可通过本模块，如果低于90%则必须参加Course并在Post-test中答对80%以上的内容。

（三）培训费用：无，完全免费。

（四）难度系数：⭐⭐⭐⭐⭐

注：一次性通过Pre-test比较难，题目涉及很多美国政府部门及法规的考查，错1-2道就fail。在学习Course的过程中，也会参杂一些小题目需通过后才能进行之后的Post-test。3个模块学习下来耗时有点长，但是证书的含金量很高，是由NIH颁发的，大家在学习第一个模块时，就会介绍到NIH是怎样的部门。

GCP证书适用人群

GCP（药物临床试验质量管理规范）证书是从事药物临床试验相关工作的强制性准入门槛。主要需求岗位包括：临床研究协调员（CRC）、临床监查员（CRA）、项目经理（PM）、研究者（医生/PI）、研究护士、药品管理员、数据管理员及稽查员等。以及申办方与CRO：医药公司（申办者）或合同研究组织（CRO）的临床部人员。